​□ 식품의약품안전처(김 강립처장)는 국제 의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회('20. 11. 18.)에서 논의한  주요 내용을 국내업계와 공유한다고 밝혔습니다. 

○ 이번 총회는 ICH 30주년을 기념하여 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나 19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행하였습니다.

○ ICH 는 규제기관, 업계 등으로 구성된 33개의 가이드 라인 제, 개정 전문가 위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있습니다. 

□ 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제, 개정 채택 의결 ▲ 환자 중심 의약품 개발(PEDD) 가이드 라인 개발 지지 ▲ 국제의약용어(MedDRA)사용 현황 보고 등입니다.

*PFDD : 환자의 경험,관점, 요구 사항 및 우선 순위를 파악하고 약물 개발 및 평가에 의미있게 통합할 수 있도록 돕는 체계적인 접근 방식

*MedDRA : 의약품 개발, 임상, 허가, 부작용 보고 등을 위한 국제표준 의약용어 (약 10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함하여 14개 언어로 제공

*ICH 전문가위원회 활동절차

: ① 기술문서 작성 → ② 가이드라인(안) 마련 → ③ 가이드라인(안) 채택 → ④ 외부 의견 조회 → ⑤ ICH 가이드라인 채택 → ⑥ 실행

​□ 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나 19 대유행 상황에서 세게 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획입니다. 

○ 참고로, 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 하였습니다.

○ ICH 총회 결과 및 가이드 라인 진행 현황은 ICH 누리집(www. ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품 정책과로 문의(043- 719- 2630 , hmypd48820@korea.kr)하시기 바랍니다.

출처: 식약처

사진출처 : 식약처