​□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험 심사위원회(IRB)이 알아두어야 할 준수사항을 주요 내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간하였습니다. 

※ 임상시험심사위원회(IRB) : 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면 동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 임상시험기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회

○ 이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간하였으며, 의료기관에서 자주 하는 질문이나 위반사례등의 내용을 반영하여 제작되었습니다.

□ 주요 내용은 ▲ 의료기기 임상시험의 개요 ▲ 의료기기 임상시험 실시 기준 ▲ 의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲ 최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲ 임상시험 고려사항입니다.

○ '의료기기 분야 개발 동향'에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단 기술이 접목된 의료기기 연구,개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개하였습니다.

○ 아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작, 배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획입니다.

□ 식약처는 이번 안내서 발간으로, 의료기기 연구, 개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다고 밝혔습니다. 

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서, 민원인 안내서에서 확인할 수 있습니다.

출처: 식품의약품안전처

사진출처: 식품의약품안전처