식약처, 특정연령 금기 등 의약품 적정사용정보 제공 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있게 도움을 주기 위해 ‘의약품적정사용(DUR)’ 정보를 개정했습니다. 

 ○ 주요 개정 내용은 ▲연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가^* ▲용량주의 성분 기재 방식 정비^**입니다.

    * ｢의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정

    ** ｢의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고｣(식약처 공고) 개정

< 연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가 >

□ 이번에 추가되는 금기 정보는 ▲(특정 연령 금기) ‘메벤다졸’ 등 4개 성분 ▲(임부금기) ‘디(D)-만니톨’ 1개 성분 ▲(병용금기) ‘히드록시클로로퀸-아미오다론’ 1개 조합입니다.

 ○ (특정 연령 금기) 메벤다졸(구충제) 정제 또는 시럽제는 영아의 경련 발작 등이 보고되어 1세 미만에게 사용하지 않도록 합니다.

   - 또한 결핵치료제인 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 합니다.

 ○ (임부금기) 디(D)-만니톨 주사제^*는 태반을 통과하므로 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 않도록 합니다.

    * 수술 중, 후 외상 후의 급성 신부전의 예방 및 치료

 ○ (병용금기) 히드록시클로로퀸(말라리아치료제)과 아미오다론(부정맥치료제)을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않도록 합니다.

< 용량주의 성분 기재 방식 정비 >

□ 과량 복용 시 부작용 발생위험이 증가해 주의가 필요한 ‘용량주의’ 의약품 성분의 기재 방식을 검토·정비함으로써 의료전문가와 국민들에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 했습니다.

 ○ 기재방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품에 대한 정보는 삭제했습니다.

□ 식약처와 한국의약품안전관리원은 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품의 특성에 따른 의약품적정사용(DUR) 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있습니다.

 ○ 의약품적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 의약품 성분·조합이 특정 연령·병용금기 성분 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 처방·조제시스템으로 안내^*받아 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 됩니다.

    * 건강보험심사평가원의 ‘의약품안전사용정보시스템’과 의·약사가 사용하는 처방·조제시스템을 연계해 실시간으로 정보 제공

□ 식약처와 의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아나 임부 등 환자들이 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠습니다.

 ○ 이번 개정 금기정보(고시)와 주의정보(공고)의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

    * (고시) 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정 고시 등

      (공고) 식약처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공고

출처: 식품의약품안전처

등록일: 2021.12.16