콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요! 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 눈의 각막에 착용해 시력을 교정하기 위해 사용하는 의료기기인 콘택트렌즈의 현명한 구입·사용에 도움을 주기 위한 정보를 제공합니다.

 ○ 주요 내용은 ▲콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) ▲콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 ▲콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 ▲콘택트렌즈 허가·생산 현황 등입니다.

< 콘택트렌즈의 종류(재질, 사용목적·시간) >

□ 콘택트렌즈는 재질, 사용목적·시간에 따라 분류할 수 있습니다.

 ○ (재질) 재질에 따라 ‘하드콘택트렌즈’와 ‘소프트콘택트렌즈’로 나눌 수 있습니다. 하드콘택트렌즈는 유리, 아크릴 수지와 같이 수분 흡수를 못 하는 단단한 재료로 만들어지며, 소프트콘택트렌즈는 하이드로겔(친수성 고분자), 실리콘 하이드로겔과 같이 수분 함량이 높고 말랑한 재료로 만들어집니다.

   - 1880년대에 처음 등장한 콘택트렌즈는 유리로 만들어졌으나, 그 이후 착용감이 좋고 눈에 산소공급이 더 잘 되는 재료가 개발되어 왔습니다. 현재 유통되는 콘택트렌즈는 RGP^* 재질의 렌즈(하드콘택트렌즈)와 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 재질의 렌즈(소프트콘택트렌즈)가 대부분을 차지하고 있습니다.

     * Rigid Gas Permeable(산소투과경성): 산소투과 기능을 향상시킨 아크릴 수지

 ○ (사용목적·시간) 또한 콘택트렌즈는 사용목적에 따라 시력보정용, 치료용, 미용용(써클렌즈)으로 분류되며, 사용시간에 따라 활동 시간만 착용하는 매일착용렌즈와 잠자는 시간을 포함하여 1일 이상 착용하는 연속착용렌즈로 분류됩니다.

< 콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 >

□ (허가‧심사) 국제표준화기구(ISO^*)는 콘택트렌즈에 요구되는 물리·화학적 성능, 생물학적 안전성에 대한 시험규격을 정하고 있으며, 식약처도 ISO 규격과 동등한 ‘의료기기 기준규격’ 하드콘택트렌즈·소프트콘택트렌즈를 규정해 품목별로 허가‧심사하고 있습니다.

    * International Organization for Standardization

 ○ 콘택트렌즈를 허가받으려면 지름·두께 등 외관, 도수(굴절력), 자외선·가시광선 투과율, 함수율, 산소투과율, 눈 자극성, 세포독성, 무균시험 등 기준규격에서 정한 시험검사 항목 모두 적합해야 합니다.

□ (함수율·산소투과율) 콘택트렌즈의 여러 시험검사 항목 중 ‘함수율’과 ‘산소투과율’은 콘택트렌즈의 착용감이나 착용 시간과 매우 밀접하게 연관되어 있습니다.

 ○ (함수율, Water content) 콘택트렌즈가 머금고 있는 수분의 양을 백분율로 나타낸 것으로 함수율은 소프트콘택트렌즈만 측정하며, 소프트콘택트렌즈는 하이드로겔, 실리콘하이드로겔 재질로 만들어지는 특성상 콘택트렌즈 자체에 수분을 함유할 수 있기 때문입니다.

    * 함수율 측정 방법(예): 콘택트렌즈를 건조하기 전 무게와 완전 건조 후 무게를 측정해 두 무게의 차이로 수분의 양을 계산하고 건조 전 무게로 나눠 콘택트렌즈에 포함된 수분의 양을 백분율로 계산

   - 함수율이 높은 콘택트렌즈는 촉촉해 착용감이 좋은 특징이 있으나, 주변 수분을 잘 흡수하는 만큼 수분 증발도 빨라서 건조한 환경에서 착용하는 경우 오히려 눈이 쉽게 건조해질 수 있습니다.

 ○ (산소투과율, Oxygen permeability) 산소투과율은 콘택트렌즈의 단위 면적을 통과하는 산소의 비율을 말합니다. 콘택트렌즈 재료의 특성에 따라 산소투과율이 달라집니다.

    * 산소투과율 측정 방법(예): 콘택트렌즈 바깥면에 산소를 불어 넣어 콘택트렌즈를 통과한 산소를 안쪽면에 있는 검출기로 측정(중심부 포함 5개 지점 평균값)하며 써클렌즈는 색소층이 산소투과율에 미치는 영향을 고려해 중심부도 색소가 있는 렌즈를 시료로 사용하여 산소투과율을 측정

   - 눈의 각막에는 혈관이 없어 외부 공기와 눈물로부터 산소를 공급받습니다. 콘택트렌즈를 착용하면 각막으로의 산소공급이 방해받게 되므로 산소투과율은 눈 건강과 연관되어 있습니다.

   - 콘택트렌즈 착용 시 눈이 자주 충혈되거나 실핏줄이 생기는 증상이 있다면 눈에 산소가 충분히 공급되지 않고 있을 수 있으므로 즉시 콘택트렌즈 사용을 멈추고 안과 검진을 받도록 합니다.

< 콘택트렌즈 종류별 선택·사용 시 주의사항 >

□ 콘택트렌즈를 건강하게 사용하기 위해서는 구입 전 안과에서 의사 등 전문가와 눈 건강 상태를 정확하게 검사받고 착용목적·착용시간·생활환경 등을 고려해 선택해야 합니다. 사용 중에는 콘택트렌즈 전용 세척액으로 깨끗하게 세척·관리하고, 일회용 제품은 재사용하지 않습니다.

 ○ (소프트콘택트렌즈) 함수율이 높아 착용했을 때 눈 안에서 마찰이 적어 초기 착용감이 좋고 쉽게 적응할 수 있으며 콘택트렌즈의 움직임과 이물감이 적어 스포츠, 레저 등 활동이 많은 사람에게 적합합니다.

   - 다만 재질이 부드러워 찢어지기 쉽고, 산소투과율이 낮은 제품은 장기간 착용 시 충혈·각막부종이 생길 수 있으며, 콘택트렌즈 자체의 수분 흡수 특성으로 안구건조증을 유발할 수 있습니다.

   - 또한 수영과 같은 수상 스포츠를 할 때 외부의 오염된 물로 인한 세균감염의 위험성이 증가할 수 있습니다.

 ○ (하드콘택트렌즈) 소프트콘택트렌즈 대비 높은 이물감으로 적응에 시간이 필요하나 적응 이후에는 장시간 착용해도 편안함을 느낄 수 있고, 소프트콘택트렌즈보다 일반적으로 눈물 순환, 산소공급이 좋아 각막이나 결막의 병증 발생 가능성이 작습니다. 다만 운동 시에 콘택트렌즈의 이탈이나 분실의 위험이 있습니다.

< 콘택트렌즈 허가·생산 현황 등 >

□ 콘택트렌즈의 허가·생산 현황은 아래와 같습니다.

 ○ (허가현황) 콘택트렌즈는 2021년 8월 기준 79개 제조·수입업체에서 총 723개 제품(제조 60개社 591개 제품, 수입 19개社 132개 제품)이 허가됐으며, 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 정보마당에서 식약처 허가를 받은 콘택트렌즈를 확인할 수 있습니다.

 ○ (생산현황) 매년 평균 5억여 개의 콘택트렌즈를 제조(최근 5년)하여 이 중 64%(3억 2,000여 개)를 수출하고 있으며, 수입량은 연간 1억 4,000여 개입니                                             

□ 식약처는 앞으로도 콘택트렌즈와 같은 생활 밀착형 의료기기에 대한 이해를 높일 수 있는 유용한 정보들을 지속적으로 제공해 소비자들이 현명하게 의료기기를 선택하고 올바르게 사용하는 의료기기 안전사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠습니다.

출처: 식약처

등록일:2021.09.13