코로나19 극복을 위한 2021 세계 임상시험의 날 개최 

코로나19 극복을 위한 2021 세계 임상시험의 날 개최

- 기업·병원·정부, 국산 백신 신속개발 지원을 위한 공동선언문 발표 -

◈ 「세계 임상시험의 날」은 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 많은 선원들의 목숨을 위협했던 괴혈병을 치료하기 위해 1747년 5월 20일 선원들을 대상으로 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기념하기 위해 지정
□ 보건복지부(장관 권덕철, 이하 ‘복지부’)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘임상지원재단’)은 5월 20일(목) 10시 여의도 전경련회관에서 「2021 세계 임상시험의 날 기념행사」를 개최한다.

□ 이날 행사는 국산 백신 임상 참여의 필요성을 알리고 백신 개발에 참여 중인 관계자들을 격려하기 위해 마련됐으며, 권덕철 복지부 장관, 전혜숙 의원 등을 비롯해 국내 백신 개발기업, 임상시험센터장 등 40여 명이 참석한다.

    * 본 행사는 코로나19 방역수칙을 준수하기 위해 인원을 최소화하여 진행

 ○ 기념식은 백신 개발 관계자들에 대한 격려 메시지 전달, 국산 백신 개발현황 및 백신 임상 참여 필요성에 대한 발표, 공동선언식, 코로나19 치료제·백신 개발 관련 임상시험 등에 기여한 유공자들에 대한 포상식 등으로 진행될 예정이다.

□ 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5개로 올해 하반기 증 임상 3상 진입이 예상된다. 임상 3상은 신약 물질의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로 대규모 참여자 모집이 필수적이므로 기업 등의 많은 노력이 요구된다.
 ○ 특히 백신의 경우 치료제와 달리 건강한 사람을 대상으로 하고, 기존에 안전성과 유효성을 입증해 허가를 받은 백신 접종이 확대되고 있어 국산 백신 임상시험에 참여할 사람을 모집하는 것은 더욱 어려워지고 있는 상황이다.

□ 이에, 정부는 하반기부터 진행될 국산 백신 임상 3상이 원활하게 수행될 수 있도록 다양한 지원방안을 마련할 예정이다.

 ○ 우선, 대규모 참여자 모집이 필요한 기존방식(투약군-위약군)의 임상시험*은 곤란한 점을 감안해 약 4,000~6,000명을 대상으로 하는 비교 임상(투약군-대조군) 가이드라인을 제시하고, 임상 비용 지원방안도 마련할 계획이다.

    * mRNA 백신을 개발한 美 모더나(moderna)의 경우 임상 3상에 3만 명 모집

 ○ 임상지원재단에 전문 상담인력과 전용 상담공간을 마련해 국산 백신 임상 참여자 대상 1:1 심층 상담을 제공하는 한편, 전용회선을 확보해 온라인 상담도 실시할 예정이다.

    * 국산 백신 임상시험에 참여하고자 하는 국민은 임상시험 포털(http://covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 누구나 등록 가능

 ○ 또한, 임상에 대한 대국민 인식개선을 위해 다양한 홍보 활동을 전개하고, 국민이 안심하고 임상 3상에 참여할 수 있도록 안전성 및 유효성 정보를 투명하게 공개하는 방안을 마련할 계획이다.

□ 권덕철 복지부 장관은 “국내 기업들은 수천 명이 참여하는 대규모 임상시험 경험은 아직 부족하지만, 국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라고 강조하고,

 ○ “정부도 국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원할 것이며, 기업들도 끝까지 포기하지 말고 백신 주권 확립을 위해 노력해달라”고 당부하였다.

출처:보건복지부

등록일:2021.05.20