​□ 식품의약품안전처는 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 '의약품 허가정책 주요 개선 과제'를 발표합니다.  

○ 이번 발표는 12월 17일에 열리는 '제 2회 의약품 안전, 소통, 도약포럼'을 통해 진행될 예정으로, 주요 내용은 다음과 같습니다. 

​① 코로나19 치료제, 백신 허가, 공급지원 

○ 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가, 심사 단계까지 밀착상담, 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO. 신속프로그램)' 운영을 강화하여 품목별 맞춤형으로 관리하겠습니다. 

- 이를 통해 안전하고 효과있는 코로나19 치료제, 백신이 신속히 허가, 공급될 수 있도록 하는 한편, 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할수 있도록 「공중보건 위기 대응 의료제품 개발, 공급 특별법 」 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나가겠습니다. 

② 의약품 품질 신뢰성 제고

○ 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 하여 제조방법에 대한 관리를 강화합니다. 

※ 국제공통기술문서(CTD) : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상, 임상시험 자료 등이 포함됨

○ 설계 기반 품질 고도화(QbD)제도를 도입하여 제품 출하시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높이겠습니다. 

※ 설계기반 품질 고도화(QbD) : 제품특성 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 품질위험요소에 대한 과학적 분석, 시험 및 공정 관리를 통해 품질을 확인하는 과학적 품질보증 기법

○ 완제 의약푸무과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제 의약품 허가 신청시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 게획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선하겠습니다.

○ 식약처가 안전성, 유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려하여 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조, 판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠습니다. 

○ 제네릭 의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하고 비교용출 시험결과의 판정방법을 유사성인자(F2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭의약품의 품질경쟁력을 강화할 예정입니다. 

※ 장용성제제 : 약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 한 의약품

③ 의약품 안전성, 유효성 평가 강화

○ 외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화하여 과학적 자료에 기반한 안전성, 유효성 평가체계를 이루고 품질 경쟁력을 확보하겠습니다. 

○ 임상, 비임상시험 기초자료 제출 시 국제표준양식(CDISC) 적용을 가능하도록 하여 국제조화를 확대하겠습니다.

※ CDISC : 임상시험 관련 국제 표준 개발 컨소시엄으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상, 임상시험 자료 제출 표준 형식

○ 일회용 점안제의 안전사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5 밀리터리 이하) 제한 기준을 설정하겠습니다. 

④ 소비자 등 의약품 정보제공 확대

○ 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하는 등 정보제공을 확대하겠습니다. 

※ 약물 부작용 모니터링, 보고 관리 등을 위해 사용

⑤ 일반의약품 활성화 추진

○ 지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제를 완화합니다. 

○ 또한, 일반 의약품 활성화를 위해 '제 1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고, '젤리제, 구강용해필름'등 제형을 신설합니다. 

○ 참고로, 이번 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월에 열린 제1회 의약품 안전, 소통, 도약 포럼에서 '의약품 표준제조기준'에 대해 의견을 수렴한 결과로써 마련하게 되었습니다. 

□ 이번 포럼은 비대면 온라인 방식으로 진행하며 관련 협회를 통해 사전에 참가 신청한 의약품 제조, 수입없체 및 언론 관계자등이 함께 할 예정입니다. 

*한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회

○ 포럼은 ▲ 2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제 ▲ 제네릭 의약품 동등성 평가 개선방안  ▲ 의약품 표준제조기준 개선방안 순으로 진행되며, 발표에 이어 질의응답 시간을 갖습니다.

□ 식약처는 이번 포럼이 제약업계의 연구, 개발 및 허가, 심사 자료 준비에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정책 방향을 미리 공유하고 제도 수립시 다양한 의견을 청취해 나갈 계획입니다. 

○ 아울러, 코로나19 상황에서 의약품 허가심사 정책의 최우선을 치료제, 백신의 개발, 허가, 공급지원을 통한 국민안전 확보로서, 

- 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제, 백신이 신속히 제공될 수 있도록 제품개발 및 허가에 대한 지원에 모든 역량을 집중할 것입니다.

출처: 식약처

사진출처 : 식약처