​□ 식품의약품안전처는 규제가 필요한 이유를 정부가 스스로 입증하지 못하면 이를 폐지하거나 완화하는 제도인 '정부입증책임제'를 추진한 결과, 식, 의약 분야 등 총 91건의 규제를 개선했다고 밝혔습니다. 

※ 정부 입증책임제

지난해 3월부터 구축, 운영 중인 민간 전문가와 소비자, 관련 단체 등 이해관계자가 주축이 된 '규제입증위원회'를 통해 사회적, 환경적 여건에 따라 불필요해졌거나 안전성과 무관하게 국민에게 불편을 주는 규제 등을 개선하고 있음.

○ 코로나19로 어려움을 겪는 영업자들을 지원하기 위해 ▲ 마스크 등 수입요건 확인 면제 확대 ▲ 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 비대면 교육 활성화 ▲ 진료용 장갑 규격 완화 ▲ 식품취급 종사자 건강진단 한시적 유예 등 모두 4건을 '적극행정'으로 개선, 조치하였으며, 

○ 「 식품위생법 」, 「축산물 위생관리법」등 식품 관련 법령(법, 시행령 시행규칙) 27개 중 379건 규제 항목을 심의하여 59건(15.6%)을 개선하였습니다. 

○ 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토로 분류되었던 68건을 재검토하여 28건(41.2%)을 추가로 수용 또는 개선하기로 하였습니다. 

■ 코로나19 대응 지원 과제 개선사례

○ 앞으로는 감염병 대유행 등 국가비상 상황에서 비상업적 용도로 반입되는 마스크 등 방역용품도 수입면제요건 추천 대상에 포함시키도록 개선하였습니다. 

<방역용 물품 등의 수입요건확인 면제 대상 확대>

(기존) 수입요건확인 면제 대상 중 구호용의 경우, 의료기관이 추천하는 구호약품으로 한정되어 있어 구호용 마스크의 긴급한 국내 수입이 어려움

(개선) 감염병 대유행 등 국가비상 상황에서의 비상업적, 비판매 용도로 반입되는 방역용품(마스크 등)까지 수입면제요건 추천 대상으로 확대 

*「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천 요령」(고시) 개정('20.11.17)

☞ (효과) 마스크 등 방역물품 신속 수입으로 감염병 예방, 확산 방지(약 1~2개월 기간 단축 기대)

○ 코로나19  유행 등과 같이 집합교육이 어려운 경우 온라인 교육을 통해 이수가 가능하도록 개선하였습니다. 

<의약품 등 제조(수입) 관리자 교육 비대면 교육 활성화>

(기존) 의약품등 제조(수입) 관리자 및 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간 이상 교육을 받아야 하며, 신규로 지정된 경우에는 6개월 이내 교육을 이수해야 함

(개선) 코로나19 유행 등과 같이 집합교육이 어려운 경우 등에 대비, 교육이수기한의 연장없이 온라인교육을 통해 이수가 가능함

*「의약품 등 제조관리자 교육 및 교육 실시 기관지정에 관한 규정 」(고시) 개정('20. 7. 29)

☞ (효과) 교육 미이수에 따른 불이익 방지 및 교육 대상자 편의 제공

○ 국내 진료용 장갑(나트릴 소재)의 두께 기준(0.08mm)을 0.05mm으로 완화, 개선하였습니다. 

<진료용 장갑 규격 완화>

(기존) 국내 진료용 장갑의 두께 기준은 0.08mm임

(개선) 진료용 장갑(니트릴 소재)의 두께 기준을 미국 FDA와 동일 수준으로 완화

       (기준 0.08mm → 변경 0.05mm) *「의료기기의 기준, 규격」(고시) 개정('20.10.12)

☞(효과) 수요가 증가하는 진료용 장갑의 국내 공급물량 증대

○ 감염병 대유행 등 부득이한 경우 식품취급 종사자의 건강진단을 한시적으로 유예할 수 있는 근거를 마련키로 하였습니다. 

<식품취급 종사자 건강진단 한시적 유예 근거 마련>

(기존) 식품등을 채취, 제조, 가공, 조리, 저장, 운반 또는 판매하는 일에 직접 종사하는 영업자 및 종업원은 보건소, 의료기관에서 매년 1회 건강진단을 받아야 함. 

(개선) 감염병 대유행 등 부득이 하다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 경우, 건강진단을 한시적으로 유예할 수 있는 근거규정 마련 *「식품위생분야 종사자의 건강진단 규칙」개정('21)

☞ (효과) 감염병 등의 비상상황 시 영업자 부담 경감

■ 법령정비 결과 주요 개선사례

○ 식약처장이나 지자체장이 따로 정하여 금지하는 장소가 아닌 경우 안전기준을 갖추어 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 제공할 수 있도록 개선합니다. 

<옥외영업 네거티브 규제 전환>

(기존) 관광특구, 호텔업을 영위하는 장소 또는 지자체장이 정하는 장소에서 식품접객업(휴게, 일반음식점 및 제과점)을 하는 경우, 제한적으로 옥외영업 허용

(개선) 식약처장, 지자체장이 따로 정하여 금지하는 장소가 아닌 경우, 안전기준을 갖추어 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 제공할 수 있도록 함.

*「 식품위생법 시행규칙 」 제 36조 개정 예정('20.12)

☞ (효과) 업자의 불편을 해소하고 소비자의 니즈를 충족하는 등 경제활성화 증진

○ 영업자가 위탁한 자가품질검사 결과에 대한 이의가 있는 경우 확인검사를 요청할 수 있도록 개선합니다. 

<자가품질검사 검사 이의제기 절차 마련>

(기존) 자가품질검사기관의 검사 부적합 판정시 영업자의 이의제기 절차 없어 위탁시험 검사기관의 잘못으로 부적합 판정이 난 경우에도 이를 바로잡기 어려운 실정임 

(개선) 자가품질검사 이의제기 절차 근거 마련(「식품의약품검사법」도 개선)

*「식품위생법」개정안 국회 제출('20.11)

☞ (효과) 품질검사 오류에 따른 영업자 피해 발생 방지

○ 식품 또는 건강기능식품, 축산물 제조업소의 검사실 설치와 관련하여, 같은 장소에 식품 등이나 위생용품, 의약(외)품, 화장품제조업, 인, 허가를 받은 경우 검사실은 공동으로  사용할 수 있도록 개선합니다. 

<검사실 공동사용에 대한 제도개선>

(기존) 법령에 따라 검사실을 공동으로 사용할 수 있는 업종이 정해져 있음.

(개선) '위생용품 제조업'과 공동 사용 허용(식품, 건강기능식품 제조업)

       식품 관련 및 의약(외)품, 화장품제조업과도 검사실 공동 사용 허용(축산물 가공업)

*「 식품위생법 시행규칙」(8.12 행정예고), 「건강기능식품법 시행규칙」(10.6 행정예고), 「축산물 위생관리법 시행규칙」(7.30 행정예고)

☞ (효과) 영업자 시설비용 감소 및 운영비용 절감

*품질관리실 설치 비용 총 15억원 : 실험실 및 클린룸 설치(5억원), 정밀분석 기기(10억원)

■ 건의과제 주요 수용사례

○ 최근 소비 트렌드 변화를 반영하여 밀키트 제품을 하나의 가공식품으로 품목제조보고 할 수 있도록 식품유형을 신설하였습니다. 

*조리되지 않은 농, 축, 수산물,  가공식품등 조리에 필요한 정량의 식재료와 양념으로 구성  → 제공되는 조리법에 따라 소비자가 간편하게 가정에서 조리하여 섭취할 수 있도록 제조한 제품

<밀키트 제품 식품유형 신설>

(기존) 개별포장된 식품은 개별 식품별로 각각의 식품유형의 규격이 적용되어 밀키트 제품의 품목 관리가 어려움

(개선) 식품제조, 가공업자가 제조과정을 거쳐 생산하는 밀키트 제품은 하나의 제품으로 관리할 수 있도록 식품유형을 신설하고, 제품 특성을 고려한 합리적인 기준, 규격을 설정 *「식품의 기준 및 규격」개정('20. 10)

☞ (효과) 제품 특성에 맞는 유형신설에 따른 영업자 관리부담 경감 및 산업활성화

○ 정부에서 정한 시험방법대로 검사할 경우 기준 및 규격에 맞출 수 없어 제품 출시가 어려웠던 연질캡슐형태의 수용성비타민 제품에 대하여(연질캡슐에 수용성 비타민 전이로 함량 미달), 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 개선하였습니다. 

<연질캡슐 건강기능식품 시험법 개선>

(기존) 건강기능식품 기준, 규격 검사는 식약처장이 인정한 시험방법으로만 시험하여야 함. 

*시료 채취시 캡슐 외피 제거하고 시험의 시료로 사용하여야 함, 연질캡슐형태의 수용성비타민 제품은 비타민성분이 연질캡슐로 전이되어 캡슐제거시 함량 검사에서 부적합하게 되는 문제점

(개선) 연질캡슐기제에 수용성 비타민 성분 전이가 확인됨에 따라 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 개선*「건강기능식품의 기준 및 규격」개정('20. 7. 10.)

☞ (효과) 제품 출시 촉진으로 건강기능 식품 산업 활성화

○ 소비자와 비대면 사업을 하는 영업자의 불편을 해소하기 위하여 전자상거래 등 비대면 형태로 영업을 하려는 유통전문판매업자는 주택용도 건축물도 사무소로 사용할 수 있도록 개선합니다. 

<유통전문판매업 사무소 설치 시설기준 완화>

(기존) 유통전문판매업자는 영업 활동을 위해 사무소, 창고, 반품, 교환품의 보관 시설을 갖추어야 함

(개선) 전자상거래 등 비대면 형태로 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선

*「식품위생법 시행규칙」 제 36조 관련(별표14) 개정 중(8. 12 ~ 9. 21 행정예고)

☞ (효과) 시설비용 부담 절감으로 인한 영업자 부담 해소

□ 식약처는 내년에도 「약사법」, 「의료기기법」 등 의약품 분야 18개 법령에 대해서 규제 입증 방식을 통해 재검토하는 한편, 식, 의약 관련 건의과제에 대하여도 적극적으로 검토하여 정부 입증책임제를 더욱 내실 있게 운영할 것이라고 밝혔습니다. 

○ 아울러 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 

출처: 식약처

사진출처: 식약처