​□ 식품의약품 안전처와 산업통상자원부는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준이 12월 2일 제정되었다고 밝혔습니다.

※ 코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준명

: 체외진단 시험 시스템 -  미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기 반 체외진단 검사절차 - 검사실 품질 적용 가이드(ISO 17822)

○ 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 필요한 'K- 방역 3T 국제표준화 추진전략' 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공화 첫 사례라는 점에서 의의가 있습니다. 

□ 감염병 진단 검사기법 관련 국제표준은 신종플루('09년) , 메르스('15년)등 신종감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내 외에서 제기되어 시작되었으며, 

○ 우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안을 마련하여, 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서, 국제표준화가 추진되었습니다. 

○ 우리나라는 그간 독일, 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어 왔으며, 

- 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록되었습니다. 

※ 국제표준 제정 경과

□ 이번에 제정된 국제표준은 '유전자 증폭방식'의 체외진단 검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준입니다.

○ 특히, '유전자증폭방식' 검사결과는 작업과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대됩니다. 

□ 식약처와 산업부 관계자는 "최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발" 한 가운데, " 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다." 면서, 우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 'K-방역 3T 국제표준화 추진전략'도 차질 없이 이행하겠다고 밝혔습니다. 

※ K-방역 3T 국제표준화 18종 추진현황

○ (제정완료 : 1종) 유전자 증폭방식 감염병 진단 검사 관련 국제표준(ISO17822 : 검사실 품질적용 가이드) 제정, 발간

○ (제안 단계 : 5종) 드라이브, 워크, 스루 선별진료소 등 국제표준안 5종 제안

- ① 드라이브 스루(8월), ② 워크 스루 선별진료소(10월), ③ 생활치료센터(11월)는 ISO에서 신규작업표준안으로 채택

④ 이동형 선별진료소, ⑤모바일 자가진단 앱 요구사항은 ISO에서 신규작업표준안(NP)채택여부 투표 진행 중

○ (제안 준비단계 : 12종) 체외진단기기 등의 긴급 사용승인, 시약, 장비 테스트 방법 등은 신규작업 표준안(NP)으로 제안하기 위한 표준안 개발 등 진행 중

출처: 식약처

사진출처: 식약처