코로나19 치료제 등 개발.공급 법률체계 마련 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정·공포했습니다.

 ○ 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습니다.

   - 특별법 제정(’21.3.9.), 특별법 시행령 제정(’21.9.7.)에 이어서 금번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐습니다.

 ○ 특별법 시행규칙의 주요 내용은 ^공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영, ^우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법, ^임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항, ^긴급사용승인 절차와 방법, ^조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법입니다.

□ 이번에 제정한 특별법 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같습니다.

 ① 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영

  - 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정합니다.

  - 위원회는 심의와 관련해 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가에게 의견을 듣거나 자료 제출 등을 요청할 수 있습니다.

 ② 우선심사ㆍ수시동반심사의 절차·방법

  - (우선심사) 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사를 하도록 합니다.

  - (수시동반심사) 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 합니다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급합니다.

 ③ 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항

  - 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 합니다.

  - 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있습니다.

 ④ 긴급사용승인 절차와 방법

  - 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 합니다.

  - 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부하여 제출해야 합니다.

  - 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했습니다.

 ⑤ 조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 등 절차·방법

  - 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정합니다.

  - 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 합니다.

  - 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한^*을 규정합니다.

   * ▲(계획서) 해당 의료제품 판매 1개월 전까지 ▲(중간결과보고서) 계획서에 정한 시기별로 제출 ▲(최종결과보고서)조사 종료 후 2개월 이내

□ 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠습니다.

 ○ 아울러 코로나19 상황에서 축적한 경험과 지식을 바탕으로 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

출처: 식품의약품안전처

등록일: 2021.11.23